醫療器材ISO13485輔導

• ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統是專屬於「醫療器材行業」中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。

• ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求，風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。

• 美國FD&C Act對醫療器材的定義：「所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的」。因此醫療器材需獲得FDA的醫療器材上市核可，方可銷售。

• 美國食品藥物管理局((Food and Drug Administration , FDA) 隸屬於美國國務院保健與服務部(U.S. Department of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，是負責檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器的法定機構。

• 在美國醫療器材管理上，其分為3等級〈共16大類，1700種〉。分類的原則撰寫在FD&C Act 第513節，3等級分別為：

• Class Ⅰ，一般管制（General Controls）。此類的醫療器材只需要藉由一般管制程序來確保其安全性與功效性即可上市。 
• Class Ⅱ，特別管制（Special Controls）。除了Class Ⅰ的一般管制程序外，尚須遵循FDA為某項醫療器材所制訂的特別要求或者遵循全球公認的工業界標準（如ISO、IEC等）。在FDA的特別要求中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。 
• Class Ⅲ，上市前許可。此類醫療器材因主要用途為維持生命或長期植入體內，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，故風險較高，需要取得FDA的PMA（Premarket Approval）後才可以販售。

• 在美國，所有的醫療器材都列入美國食品藥物管理局((Food and Drug Administration , FDA)的管制，依據個別器材的危害程度不同，分為3等級來管制，歐盟、日本和加拿大等國都是以這種系統化管理的概念來設計其醫療器材管理制度。因此，製造商在把產品外銷前，應先做好三件事：「確認產品是否屬於醫療器材」、「確認產品屬於第一類、第二類或第三類器材」、「在這一類器材中與自己產品相同或類似的產品有那些管制規定」。為便於業者了解，彙整醫療器材在美國上市的途徑說明如下：

• 台灣對於本地醫療器材市場是由衛生主管機關(在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣/市 為縣/市政府, 藥事法第2條)管轄，依中華民國行政院衛生署(以下簡稱衛生署)頒布之藥事法第13條：「醫療器材之定義，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」。台灣對於醫療器材的分類是以FDA的標準為依據，分成17類〈說明如下〉，新醫療器材一定要做臨床。

• 依據藥事法及各項相關法規如醫療器材管理辦法、藥物製造工廠設廠標準等，進行管理。對本地醫療器材產業中三種基本活動: 製造、輸入、販賣(同一廠商可兼具兩種以上角色)，一般之管理架構如下：

•  為了確認醫療器材能正常運作，並確保其安全性而對人體或環保不會造成任何不良影響與傷害，進而驗證其功效性並維持高品質的醫療服務水準，醫療器材廠商應以更嚴謹的管理制度，針對產品之設計、開發、生產、安裝與服務進行全面品質管理，以確保醫療器材之安全性、功效性與品質一致性。 

• ISO13485：2016條文程序對照表