 針對醫療器材專有名詞作更明確的定義
 整合全球法規要求
 整合風險管理與以及在整個品質管理系統中以風險為基礎進行決策  針對醫療器材檔案(medicaldevicefile)提出更明確的架構
 針對查證、確認與設計管制提出更清楚的要求
 強化供應鏈的管制
 加強對回饋機制的關注
 針對各種軟體應用,提出更明確的軟體確認(softwarevalidation)要求